Myelom Lymphom Kontaktinformationen

Bortezomib-Doxorubicin-Dexamethason

Heinz Ludwig Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig

Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Wilhelminenspital, Wien

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Studie bei Patienten bei akuter und fortschreitender Erkrankung des multiplen Myeloms

BDD Studie (Bortezomib-Doxorubicin-Dexamethason) zur Behandlung von Patienten mit MM mit akutem Nierenversagen


Grundlagen

Bei etwa 20-35% aller Patienten mit multiplem Myelom werden Nierenfunktionsstörungen zum Zeitpunkt der Diagnose beobachtet. Die Hauptursache für Nierenfunktionsstörungen ist die Aufnahme freier, nephrotoxischer Leichtketten durch die Tubulusepithelzellen der Niere, wodurch nekrotische Zellschäden hervorgerufen werden (Hydronephrose).

Dieser Prozeß kann nur durch eine Verminderung der Produktion der toxischen Leichtketten mit anschließender Rückbildung der Nierenfunktion gestoppt werden. Im Falle eines inadäquaten oder mangelnden Ansprechens auf die Therapie wird die Nierenfunktion verschlechtert. Das Leben von Patienten kann nur durch die Hämodialyse erhalten werden.

Voruntersuchungen deuten auf eine hohe Wirksamkeit des BDD-hältigen Regimes durch rasches Ansprechen bei multiplen Myelomerkrankungen hin. Diese rasche Ansprechbarkeit und die hohe Aktivität dieser Kombination scheinen eine optimale Behandlung bei Patienten, die einen dringenden Bedarf an schneller und wirksamer Therapie haben, zu sein.

Ziele

Die Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit akutem Nierenversagen im Verhältnis zur Normalisierung der Nierenfunktion, sowie der Erkenntnis über die Wirkung und Überlebensdauer der Tumorerkrankung (multiples Myelom).

Relevante Einschlußkriterien

  • gesicherte Diagnose eines Multiplen Myeloms
  • akutes, durch das Multiple Myelom bedingtes Nierenversagen
  • Alter: > 20 Jahre
  • ECOG 3 (relativ guter Allgemeinzustand)
  • gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren
  • Schwangerschaftstest negativ

Relevante Ausschlußkriterien

  • keine bösartige Zweiterkrankung
  • keine chirurgischen Eingriffe oder größerer Verletzungen während der letzten 28 Tage vor Therapiebeginn
  • Rückenmarkskompression oder Beteiligung des Zentralen Nervensystems
  • verstärkte Neuropathiesymptomatik
  • relevante koronare Herzerkrankungen ( Hypertonie, Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz etc.)
  • Myocardinfarkt während der letzten 6 Monate
  • schwere nichtheilende Wunden oder Geschwüre
  • Nachweis schwerer, aktiver Infektionen
  • HIV, Hepatisserologie positiv
  • Schwangerschaft oder Stillperiode
  • Therapie mit Bortezomib innerhalb von 30 Tagen vor Einschluß in die Studie 8

Teilnehmende Zentren

Personen Zentrum / Abteilung
Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig Wilhelminenspital
Univ. Prof. Dr. Johannes DRACH Univ. Klinik Wien
Univ. Prof. Dr. H. Gisslinger Univ. Klinik Wien
Univ. Prof. Dr. R. Greil LKH Salzburg
OA Dr. A. Lang KH Feldkirch
Univ. Prof. Dr. F. Keil LKH Leoben
Univ. Prof. Dr. W. Linkesch Univ. Klinik Graz